L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato l’aggiornamento della Nota 1 e 48, unificate nella Nuova Nota 1, che ridefinisce le condizioni di prescrivibilità e rimborsabilità degli inibitori di pompa protonica (IPP), con l’obiettivo di favorire un uso più mirato e sicuro di questi farmaci.
I principali principi attivi inclusi nella Nota sono: omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo e rabeprazolo, in varie formulazioni e dosaggi.
La nuova Nota ha il merito di unificare i contenuti delle precedenti 1 e 48, in una visione generale di maggiore chiarezza, che riconosce particolare ruolo clinico ai medici prescrittori. Essa è il risultato di un grosso lavoro di coordinamento tra l’AIFA, la MG, rappresentata nel Tavolo tecnico per revisione delle Note e dei Piani terapeutici da: FIMMG, FNOMCeO, FMT, SIFO, SIMG, SMI, SNAMI, e le Società Scientifiche di interesse gastroenterologico: SIMI, SIGE, AIGO, SIED, FADOI, nonché con l’impegno delle Aziende produttrici, dei farmaci interessati, al mantenimento della sostenibilità del SSN per quanto riguarda questo comparto.
Si rende comunque necessario un importante lavoro di comunicazione ed educazione dei pazienti, che devono essere responsabilizzati nell’uso appropriato di questi importanti farmaci. Si auspica che tutti i Medici sappiano cogliere le opportunità per l’intero Sistema derivanti da questa Nota, il cui risultato è fondamentale per proseguire, a breve, nel rinnovamento prescrittivo di altri ambiti terapeutici a favore della qualità del nostro SSN.
Principali indicazioni previste dalla nuova Nota:
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): la terapia iniziale con IPP deve avere una durata di 4–8 settimane, con successiva rivalutazione clinica. Il trattamento di mantenimento è indicato esclusivamente nei casi di recidive frequenti, sintomatologia refrattaria o malattia complicata (esofagite erosiva, stenosi), utilizzando il dosaggio minimo efficace (standard o on-demand), con follow-up clinico ogni 6–12 mesi.
- Prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore in pazienti in trattamento cronico con FANS, anticoagulanti, doppia antiaggregazione o corticosteroidi:
- Profilassi primaria: rimborsabile solo in soggetti in particolari condizioni di alto rischio di sanguinamento e/o perforazione gastrointestinale, e/o di età ≥65 anni.
- Profilassi secondaria: (anche con la sola terapia con ASA a basse dosi) sempre indicata nei pazienti con pregressa ulcera o sanguinamento da ulcera, per tutta la durata del trattamento con i farmaci di rischio.
- Ulcera peptica attiva: terapia con IPP per 4–8 settimane, con rivalutazione clinica e/o strumentale alla fine del ciclo.
- Eradicazione dell’Helicobacter pylori: trattamento con IPP in combinazione con antibiotici per 10–14 giorni, in pazienti con infezione documentata. Al termine della terapia, è indicata la sospensione degli IPP in pazienti senza ulcera attiva salvo l’eventuale persistenza dell’infezione.
- Condizioni ipersecretorie (es. Sindrome di Zollinger-Ellison): terapia a lungo termine giustificata, da adattare al minimo dosaggio efficace con controlli clinici periodici.
Particolari Riflessioni:
La Nota richiama l’attenzione sull’elevata diffusione dell’uso cronico degli IPP e sottolinea la necessità di valutazioni periodiche per l’eventuale de-prescrizione, quando clinicamente possibile. Gli effetti avversi, evidenziati, di un uso prolungato non giustificato includono: infezioni gastrointestinali (Clostridioides difficile), disbiosi, ipomagnesiemia, deficit di vitamina B12, aumento del rischio di fratture e nefropatia cronica.
AIFA invita inoltre i medici operanti in ambito ambulatoriale o ospedaliera (in caso di dimissioni), a uniformarsi alle nuove disposizioni, che rappresentano un aggiornamento fondato su evidenze cliniche e consenso scientifico internazionale.
Un’utilissima tabella riassuntiva dei dosaggi per principio attivo e patologia è allegata alla Nota per facilitare la corretta applicazione terapeutica.
La Nota completa è consultabile sul portale ufficiale dell’AIFA: Inibitori di Pompa Protonica (IPP): AIFA introduce la Nota “N01”
L’efficacia della nuova Nota con le modalità applicative decorreranno con la prossima pubblicazione della Determina in Gazzetta Ufficiale.
Walter Marrocco
Resp.le Scientifico F.I.M.M.G.
Componente CSE – AIFA
V. Coordinatore Tavolo Note