In considerazione dell’elevato numero di vaccini e trattamenti COVID-19 in fase di sviluppo e della loro diffusione potenzialmente imminente, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) hanno unito le forze per sostenere e promuovere pratiche normative più rigorose e basate sull’evidenza, supportando l’allineamento dei processi normativi in tutti i Paesi. Attraverso una dichiarazione congiunta, ICMRA e OMS ribadiscono l’importanza della cooperazione multilaterale per affrontare le sfide sanitarie globali legate alla pandemia COVID-19, che colpisce così tante persone nel mondo.
Tali sfide possono essere affrontate al meglio collaborando per garantire il mantenimento di standard scientifici rigorosi di revisione e supervisione, garantendo ai pazienti l’accesso a prodotti medici sicuri ed efficaci nel più breve tempo possibile
Le autorità regolatorie hanno infatti la responsabilità di approvare prodotti di qualità garantita, sicuri ed efficaci basati su dati solidi e affidabili; l’approvazione normativa deve essere basata su una valutazione scientifica indipendente su benefici e rischi.
Studi clinici controllati randomizzati che controllano i bias, soddisfano gli standard di buona pratica clinica, rispettano i diritti, l’autonomia e la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e che possono essere verificati concorrono a raccogliere al meglio dati solidi e affidabili sull’efficacia e la sicurezza per supportare l’immissione sul mercato di medicinali e vaccini.
L’OMS e l’ICMRA, insieme ad altri stakeholder, comprese le istituzioni sanitarie pubbliche, per garantire ai pazienti un rapido accesso a farmaci e vaccini sicuri ed efficaci, si impegnano quindi nelle seguenti azioni:
- Lavorare per dare la priorità a studi clinici ben disegnati che forniranno risultati solidi e affidabili;
- Garantire che vi siano endpoint significativi e scientificamente validi e dati sulla sicurezza di durata sufficiente nelle sperimentazioni cliniche;
- Condividere i dati tra le autorità regolatorie in tempo reale per facilitare approvazioni multinazionali;
- Mettere in atto processi e politiche che utilizzino i principi dell’agilità normativa da parte dei membri dell’ICMRA e degli stati membri dell’OMS, fornendo una risposta efficace e rapida all’emergenza globale;
- Impegnarsi a garantire la piena trasparenza dei risultati degli studi clinici per supportare le decisioni normative, oltre a garantire la fiducia pubblica nei confronti delle autorità e dei vaccini;
- Lavorare insieme per prevenire e/o limitare la carenza di farmaci essenziali e vaccini;
- Continuare a lavorare insieme una volta che terapie e vaccini COVID-19 saranno autorizzati e utilizzati per monitorarne l’uso e identificare, comunicare e mitigare eventuali problemi di sicurezza o efficacia;
- Ridurre i rischi associati a trattamenti non provati, a dichiarazioni potenzialmente fraudolente e false, che mettono in pericolo la vita dei pazienti.
Fonte AIFA
